Юридический блог

02.08.2023

Хранение "сухое, прохладное" место

Лекарственные препараты, имеющие вторичную (картонную) упаковку и требующие условий хранения: сухое прохладное место, необходимо хранить в отдельном контейнере с закрывающейся крышкой? Или данное требование относится только к лекарственным препаратам имеющим первичную упаковку и требующих условий хранения: сухое прохладное месте?


Согласно Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи РФ XIV-го издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.18 (в ред. от 21.04.2020) при хранении лекарственных средств, требующих хранения в "сухом месте" необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства. Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством. Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50% в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.
С учетом данной нормы Общей фармакопейной статьи, по нашему мнению, если параметры воздуха в холодильнике не обеспечивают необходимые условия хранения, соответствующие понятию "сухое прохладное место", создавать такие условия необходимо с применением соответствующей тары.
Отметим при этом, что, по нашему мнению, если производитель выпускает лекарственный препарат во вторичной (картонной) упаковке и при этом указывает условия хранения – сухое прохладное место, то это означает, что такие условия хранения необходимо обеспечить для данного препарата именно в выпускаемой упаковке, то есть препарат во вторичной упаковке необходимо хранить в холодильнике в контейнере, обеспечивающем необходимые параметры влажности.
Источник