Юридический блог

22.09.2023

Категория риска аптечной организации

Как сейчас влияют на повышение оценки риска аптечной организации торговля лекарствами из списка ПКУ?


Постановлением Правительства РФ от 10.06.2023 г. N 961 утверждены изменения в "Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств", утвержденное Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 г. N 1049.
Основным изменением, которое внесено данным Постановлением в указанное выше Положение, является добавление к ранее установленным 4-м категориям риска (значительный, средний, умеренный и низкий) новой (самой опасной) высокой категории риска.
При этом согласно подпункту "а" пункта 7 прилагаемых к Положению "Критериев отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска" (Приложение N1 к Положению в новой редакции) к высокой категории риска будут относиться аптечные организации показателем риска выше 36-ти баллов.
А согласно прилагаемым к указанным Критериям "Показателям риска, присваиваемые для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения" наличие в ассортименте аптечной организации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, прибавляет к показателю риска организации сразу 40 баллов, то есть автоматически означает для аптечной организации переход в категорию высокого риска.
Источник