Юридический блог

17.01.2024

Документооборот аптек

Какие мероприятия по обучению, Стандартные операционные процедуры (СОП) и приказы должны быть в аптечной организации, реализующей  препараты, подлежащие предметно-количественному учету? Какова должна быть периодичность обучения? В каком виде нужно вести журнал инструктажа сотрудников? Какие нормативные акты должны использоваться?

В соответствии с подпунктом «в» пункта 4 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» документация системы качества аптечной организации включает в том числе документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (стандартные операционные процедуры).
Конкретные требования к стандартным операционным процедурам ни указанные Правила, ни какие-либо иные нормативно-правовые акты действующего законодательства об обращении лекарственных средств не содержат. Также не установлен конкретный перечень СОП, которые обязательно должны быть разработаны и утверждены в аптечной организации.
Требования к порядку обращения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету содержаться в соответствующих нормативно-правовых актах, основные из которых:
1. Утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010);
2. Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
3. Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 г. N 378н «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» и «Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (в ред. от 05.04.2018);
4. Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 г. N 1093н «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации».
Соответственно, стандартные операционные процедуры, описывающие порядок действий аптечных работников в аптечной организации с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету, должны основываться на нормах перечисленных выше нормативно-правовых актах и, фактически, содержать подробную инструкцию по организации  работы персонала аптеки с такими лекарственными препаратами.
Приказы по аптечной организации в отношении работы с лекарственными препаратами, подлежащими ПКУ, также должны быть разработаны на основе указанных выше Правил.
Такими приказами могут быть, например, приказ об утверждении СОП, приказ о проведении соответствующих обучения, инструктажей.
В соответствии с подпунктом «в» пункта 17 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по вопросам применения правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.
Конкретный порядок проведения подготовки (инструктажей, обучения) работников действующим законодательством не установлен. Также не установлены требования к периодичности такого обучения и к порядку учета проводимых занятий и инструктажей.
С учетом этого руководитель аптечной организации должен самостоятельно определить такой порядок и закрепить его в соответствующей стандартной операционной процедуре.

Источник