Юридический блог

19.04.2024

Аптеки и фармаконадзор

Аптечные организации являются участниками фармаконадзора.  Необходимо ли аптечной организации проходить регистрацию в системе "Фармакодзор" на портале Росздравнадзора или будет достаточно иметь СОП с информацией, каким образом можно известить о выявленных нежелательных явлениях Росздравнадзор?


Порядок осуществления фармаконадзора в Российской Федерации определен статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 30.01.2024) и утвержденным Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 г. N 1071 "Порядком осуществления фармаконадзора" (в ред. от 16.07.2020).
В соответствии с этими документами субъектами обращения лекарственных средств, которые обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах, являются держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также медицинские организации.
Аптечные организации не обязаны участвовать в системе фармаконадзора и, соответственно, не должны регистрироваться в АИС Росздравнадзора "Фармаконадзор".

Источник