Лайфхаки первого стола

Проект новых правил изготовления ЛС в аптеках

Министерство здравоохранения представило для публичного обсуждения проект новых правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Документ опубликован 22 марта на портале нормативных актов.

Новый приказ придёт на смену действующему порядку изготовления лекарственных средств в аптеках, утверждённому приказом от 26 октября 2015 года № 751н. Главным отличием от действующего документа станет полное исключение возможности изготовления экстемпоральных ЛС индивидуальными предпринимателями. Напомним, что соответствующий законопроект был принят Госдумой в ноябре прошлого года.

Кроме этого, в соответствии с уже упомянутым законопроектом в правилах появится разрешение на изготовление ЛС из готовых лекарственных препаратов. В связи с этим в правила будут внесены необходимые изменения. Например, описание изготовления ЛС в форме порошков из таблеток или запрет на использование ЛС пролонгированного действия и покрытых оболочкой при изготовлении мазей.

Также в правилах появится новый раздел, посвящённый требованиям к изготовлению и маркировке радиофармацевтических лекарственных препаратов. Это ЛС, содержащие в готовой для использования форме один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в его составе.

Ещё одним изменением станет введение нового требования по маркировке. В новой версии приказа будет добавлена этикетка для лекарственных препаратов местного применения с надписью: «Мазь в нос», «Вагинальное» или «Ректальное». Она должна будет иметь сигнальные цвета в виде поля оранжевого цвета.

Дополнительно в приказе появится требование о внедрении системы качества в аптеках, занимающихся изготовлением ЛС. В рамках обеспечения системы качества в аптечных организациях должны быть разработаны стандартные операционные процедуры, в которых будут регламентированы: порядок совершения работниками действий при осуществлении изготовления ЛС, используемые ингредиенты, порядок обслуживания и поверки используемого оборудования, сроков годности, а также ведение записей, отчётов и их хранение.

В остальном по своей структуре текст нового проекта практически дословно повторяет положения приказа № 751н.

Источник

К списку материалов