Клинический разбор ЛП

ОСТ участвовала в клиническом исследовании лекарственного препарата Фабагал®

Контрактно-исследовательская организация ОСТ по заказу компании «Петровакс Фарм» провела клиническое исследование сравнительной оценки фармакокинетики препарата «Фабагал®», предназначенного для лечения орфанной болезни Фабри – редкого наследственного заболевания, обусловленного снижением или отсутствием в организме человека фермента альфа-галактозидазы. Болезнь носит прогрессирующий мультисистемный характер, вызывая множество серьёзных симптомов, в том числе почечную недостаточность, тяжёлые неврологические и сердечно-сосудистые проявления.

Еще недавно в РФ было зарегистрировано лишь два препарата ферментозаместительной терапии для лечения болезни Фабри. Новый орфанный препарат «Фабагал®» – биоаналог агалсидазы бета (лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 35 мг) зарегистрирован в России в августе 2023 года. Регистрационное удостоверение на препарат получила биотехнологическая компания «Петровакс Фарм», которая планирует к 2024 году полностью локализовать производство Фабагала® в России в партнерстве с южнокорейской компанией ISU ABXIS. Препарат применяется в Корее с 2014 года.

Данные двойного слепого рандомизированного исследования в России, направленного на сравнительную оценку фармакокинетики и безопасности исследуемого биоаналога с зарубежным препаратом «Фабразим®», были включены в регистрационное досье на препарат «Фабагал®». Исследование проводилось на добровольцах в возрасте от 18 до 45 лет. В клиническом скрининге приняли участие 63 добровольца, из которых 52 были рандомизированы в две группы в соотношении 1:1.

В рамках исследования команда ОСТ отвечала за подготовку медицинской документации, управление проектом, мониторинг, управление данными и биостатистикой, а также организацию необходимых логистических процессов.

В ходе исследования клиническая группа ОСТ обеспечила тщательный контроль за правильным приготовлением и введением исследуемого препарата, проверку работоспособности системы дозирования, а также сохранение заслепления, что гарантировало высокий уровень качества исследовательского процесса.

Источник: Инфарм

К списку материалов