Клинический разбор ЛП

Dr. Reddy’s зарегистрировала прокинетик нового* механизма действия, не имеющий дженериков в РФ

Компания ООО «Др. Редди’с Лабораторис», входящая в состав глобальной фармацевтической компании Dr. Reddy’s со штаб-квартирой в Хайдарабаде, Индия, объявила о регистрации в России лекарственного препарата Диспевикт^® (МНН акотиамид), первого прокинетика с действующем веществом акотиамид на российском рынке. Препарат показан к применению при функциональной диспепсии¹ у взрослых в возрасте от 18 лет¹. Он станет доступен в аптеках с сентября 2023 года и будет отпускаться по рецепту.

 Акотиамид – новый прокинетик, антагонист мускариновых М1- и М2-рецепторов, а также ингибитор ацетилхолинэстеразы^1,2. Его механизм действия позволяет стимулировать моторику за счет воздействия на холинергический синапс². Родиной молекулы акотиамид является Япония, где он позиционируется как основной препарат для лечения функциональной диспепсии. Согласно клиническим рекомендациям Японского общества гастроэнтерологов, акотиамид является единственным прокинетическим лекарственным средством первой линии в лечении диспепсии³. Он также является препаратом первой линии в лечении функциональной диспепсии согласно клиническим рекомендациям Британского общества гастроэнтерологов (2022)⁴.

Функциональная диспепсия, как и другие функциональные нарушения органов пищеварения, широко распространена в популяции во всем мире. Так, среди европейцев этим расстройством страдают около 20% человек[1]¹. Функциональная диспепсия обусловлена нарушением моторной функции верхних отделов пищеварительного тракта, желудка и двенадцатиперстной кишки. Одним из возможных механизмов ее развития может являться нарушение секреции грелина – гуморального регулятора системы органов пищеварения, пептида, синтезируемого энтероэндокринными клетками желудка^5,6,7.

 У здоровых людей грелин активно вырабатывается натощак, стимулируя моторную активность желудка и двенадцатиперстной кишки, способствуя желудочной секреции и появлению чувства голода. У пациентов с функциональной диспепсией, согласно ряду исследований, отмечается снижение уровня грелина в крови натощак, особенно в случае постпрандиального дистресс-синдрома при наличии чувства быстрого насыщения и переполнения желудка. При этом он достоверно коррелирует с опорожнением желудка и клинической симптоматикой^5,6,7.

В рамках исследования Yamawaki et al. терапия акотиамидом 300 мг в сутки в течение 4 недель значительно повышала уровень ацилированного грелина у больных функциональной диспепсией. При этом уровень ацилированного грелина может лежать в основе облегчения симптомов функциональной диспепсии².

В многоцентровом плацебо-контролируемом двойном слепом сравнительном исследовании⁵, оценили действие акотиамида 300 мг, после приема у пациентов (n = 127, возраст 20–79 лет) с диагнозом функциональная диспепсия. Исследователь оценивал действие препарата с использованием 3-балльной шкалы (улучшилось, не изменилось, ухудшилось) на 4 неделе или на визите прекращения исследования. Улучшение состояния пациентов при приеме акотиамида 300 мг было зарегистрировано у 93,9% (31), в группе плацебо – у 70,0% (21) через 4 недели терапии.

 В многоцентровом рандомизированном параллельном двойном слепом исследовании Sinha et al⁹. (2021) сравнили действие применения акотиамида или мозаприда у пациентов с функциональной диспепсией. В исследовании принимали участие 220 пациентов. Через 4 недели исследования у 98% пациентов отметили уменьшение или исчезновение симптомов функциональной диспепсии при использовании акотиамида в дозе 100 мг 3 раза в сутки, тогда как при использовании мозаприда в дозе 5 мг 3 раза в сутки – только у 93,27% пациентов⁹.

Акотиамид не влияет на удлинение интервала QT за счет отсутствия аффинности к калиевым каналам кардиомиоцитов и не вызывает экстрапирамидных нарушений^9,10.

Препарат Диспевикт^® следует принимать в случае чувства переполнения желудка после приема пищи, вздутия верхней части живота или чувства раннего насыщения по одной таблетке (100 мг) 3 раза в сутки. Он противопоказан детям до 18 лет, а также беременным и кормящим матерям. Длительный прием препарата должен проводиться строго под наблюдением врача¹.

_________________________________________________________

⁵Akamizu T., Iwakura H., Ariyasu H., Kangawa K. Ghrelin and functional dyspepsia // International Journal of Peptides. 2010. № 1. P. 1

⁶Shinomiya T., Fukunaga M., Akamizu T., Irako T., Yokode M., Kangawa K., Nakai Y., Nakai Y. Plasma acylated ghrelin levels correlate with subjective symptoms of functional dyspepsia in female patients // Scand J Gastroenterol. 2005. Vol. 40. P. 648–653.

⁷Takamori K., Mizuta Y., Takeshima F., Akazawa Y., Isomoto H., Ohnita K., Ohba K., Omagari K., Shikuwa S., Kohno S. Relation among plasma ghrelin level, gastric emptying, and psychologic condition in patients with functional dyspepsia // J Clin Gastroenterol. 2007. Vol. 41. P. 477–483

^8Sinha S, Chary S, Thakur P, Talluri L, Reddy M, K GS, и др. Efficacy and safety of acotiamide versus mosapride in patients with functional dyspepsia associated with meal-induced postprandial distress syndrome: a phase III randomized clinical trial. Cureus. сентябрь 2021 г.;13(9):e18109.

^{9Vandenberghe} A, Schol J, Van den Houte K, Masuy I, Carbone F, Tack J. Current and emerging therapeutic options for the management of functional dyspepsia. Expert Opin Pharmacother. февраль 2020 г.;21(3):365–76.

¹⁰Giudicessi JR, Ackerman MJ, Camilleri M. Cardiovascular safety of prokinetic agents: A focus on drug-induced arrhythmias. Neurogastroenterol Motil Off J Eur Gastrointest Motil Soc. июнь 2018 г.;30(6):e13302.

¹¹Маев И.В., Кучерявый Ю.А., Андреев Д.Н. Функциональная диспепсия: эпидемиология, классификация, этиопатогенез, диагностика и лечение. - М.: ООО «СТ-Принт», 2015.- 40 с.

О компании Dr. Reddy’s

Компания Dr. Reddy’s — глобальная фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Хайдарабаде, Индия. Компания была основана в 1984 году и ставит перед собой цель способствовать ускорению доступа пациентов к недорогим и инновационным лекарственным средствам, руководствуясь миссией — «здоровье не может ждать». Компания предлагает широкий портфель продуктов и услуг, включая АФИ, дженерики, брендированные дженерики, биоаналоги и безрецептурные препараты. Благодаря активной научно-исследовательской деятельности компания была первопроходцем в нескольких направлениях фармацевтической индустрии и продолжает направлять инвестиции на развитие перспективных направлений бизнеса. В 2004 году компания Dr. Reddy’s выпустила свой первый отчет об устойчивом развитии и продолжает уделять большое внимание охране окружающей среды, повышению доступности лекарственных средств для пациентов и корпоративному управлению. Дополнительную информацию можно найти на сайте www.drreddys.com

Дисклеймер: данный пресс-релиз может содержать заявления о будущих ожиданиях и другие прогнозные заявления, которые основаны на текущих взглядах и предположениях руководства и связаны с известными или неизвестными рисками и неопределенностями, которые могут привести к тому, что фактические результаты, показатели или события будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких заявлениях. В дополнение к заявлениям, которые являются прогнозными в силу контекста, слова «может», «будет», «должен», «ожидает», «планирует», «намерен», «предполагает», «считает», «оценивает», «прогнозирует», «потенциальный» или «продолжать» и аналогичные выражения определяют прогнозные заявления. Фактические результаты, показатели или события могут существенно отличаться от тех, которые содержатся в таких заявлениях, в связи:

1) с общими экономическими условиями, такими как показатели финансовых рынков, дефолты по кредитам, курсы валют, процентные ставки, уровни стойкости и частота, и серьезность страховых случаев;

2) уровнем и тенденциями смертности и заболеваемости;

3) изменяющимися уровнями конкуренции и общими конкурентными факторами;

4) изменениями в законах и правилах и в политике центральных банков и (или правительств);

5) влиянием приобретений или реорганизации, включая связанные с этим вопросы интеграции;

6) восприимчивостью отрасли и рынков, на которые рассчитаны продукты и услуги компании, а также продукты и услуги клиентов, к экономическим спадам в результате стихийных бедствий, эпидемий, пандемий или других широко распространенных заболеваний, включая коронавирус (или COVID-19);

7) другими рисками и неопределенностями, указанными в открытых документах компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам, включая те, которые перечислены в разделах «Факторы риска» и «Прогнозные заявления» годового отчета по форме 20-F за год, закончившийся 31 марта 2022 года.

Компания не берет на себя обязательств по обновлению любой информации, содержащейся в настоящем документе.

* В обзоре Vandenberghe et al. (2020) представлено сравнение механизма действия акотиамида, итоприда, домпередона, метоклопрамида, мозаприда, клебоприда. Акотиамид единственный из прокинетиков, кто способен блокировать мускариновые рецепторы типа 1 и 2 и АХЭ.

¹Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Диспевикт® ЛП-№(001951)-(РГ-RU)-140323 дата регистрации: 14.03.2023.

²Management of functional dyspepsia: state of the art and emerging therapies Hiroshi Yamawaki, Seiji Futagami, Mako Wakabayashi, Noriko Sakasegawa, Shuhei Agawa, Kazutoshi Higuchi, Yasuhiro Kodaka and Katsuhiko Iwakiri

³Miwa H, Nagahara A, Asakawa A, Arai M, Oshima T, Kasugai K, и др. Evidence-based clinical practice guidelines for functional dyspepsia 2021. J Gastroenterol. февраль 2022 г.;57(2):47–61.

⁴Black CJ, Paine PA, Agrawal A, Aziz I, Eugenicos MP, Houghton LA, и др. British Society of Gastroenterology guidelines on the management of functional dyspepsia. Gut. 1 сентябрь 2022 г.;71(9):1697–723.

К списку материалов