Клинические исследования

07.07.2023

Порядок применения Фармакопеи ЕАЭС на территории Российской Федерации

Обязательны ли к исполнению аптеками требования Фармакопеи Евразийского экономического союза?

«Фармакопея Евразийского экономического союза» утверждена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 г. N 100 (в ред. от 25.10.2022).     
Согласно части 6 статьи 5 «Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» (Москва, 23 декабря 2014 года) для целей регистрации и контроля качества лекарственных средств, предназначенных для обращения только на территории отдельного государства-члена, применяются требования государственной фармакопеи этого государства-члена.
Согласно части 1 статьи 7 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 28.04.2023) под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.
В соответствии с частью 4 статьи 7 Закона Государственная фармакопея издается Минздравом РФ и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.
Из изложенного следует, что для целей аптечных организаций применяются общие фармакопейные и фармакопейные статьи, составляющие Государственную фармакопею, изданную Минздравом РФ.
Источник